Évaluation d'une nouvelle méthode pour l'essai de stérilité des préparations pharmaceutiques

Détails

ID Serval
serval:BIB_66FD1137E9B6
Type
Actes de conférence (partie): contribution originale à la littérature scientifique, publiée à l'occasion de conférences scientifiques, dans un ouvrage de compte-rendu (proceedings), ou dans l'édition spéciale d'un journal reconnu (conference proceedings).
Sous-type
Poster: résume de manière illustrée et sur une page unique les résultats d'un projet de recherche. Les résumés de poster doivent être entrés sous "Abstract" et non "Poster".
Collection
Publications
Titre
Évaluation d'une nouvelle méthode pour l'essai de stérilité des préparations pharmaceutiques
Titre de la conférence
GSASA-Kongress, Gesellschaft schweizerischer Amt- und Spitalapotheker = Congrès annuel de la GSASA, Société suisse des pharmaciens de l'administration et des hôpitaux
Auteur(s)
Widmer N., Pannatier A., Blanc D.S.
Adresse
St-Gallen, Schweiz, 13-14 November 2003
Statut éditorial
Publié
Date de publication
2003
Langue
français
Résumé
Introduction : Au CHUV, les contrôles microbiologiques des préparations pharmaceutiques stériles produites par la pharmacie de l'hôpital se basent sur l'essai de stérilité de la Pharmacopée Européenne. Avant 2000, une méthode en circuit ouvert était utilisée, puis, dès l'année 2000, une nouvelle méthode développée par H. Ing du service de pharmacie des HUG a été adoptée (méthode « Ing »). Cette dernière permet d'opérer en circuit fermé et de filtrer le milieu de culture. De plus, elle utilise du matériel bon marché (trousse de perfusion, filtres à usage unique).
Objectifs : Le présent travail avait pour but : 1) l'évaluation préliminaire de cette méthode (validation). 2) l'évaluation du bénéfice apporté en terme d'incidence de faux positifs sur les préparations stériles filtrables.
Matériel et méthode : La validation a été effectuée en analysant des flexs de NaCl 0.9% préalablement inoculés avec 10-100 CFU de 6 souches microbiennes décrites dans la Pharmacopée pour le test de validation, ainsi qu'un flex « contrôle » non inoculé. Le bénéfice de la méthode a été évalué à partir des résultats des essais de routine effectués au laboratoire. Un taux de faux positifs imputable à chaque méthode a ainsi pu être déterminé (i.e. croissance microbienne due à une contamination lors de l'essai et non à une contamination initiale de la préparation pharmaceutique) et la comparaison a été effectuée à l'aide du test statistique de Fisher.
Résultats : Une croissance a été observée dans toutes les préparations préalablement inoculées par des micro-organismes. La méthode a donc pu être implantée dans le laboratoire pour les analyses de routine dès février 2000. L'analyse rétrospective des résultats des essais de stérilité effectués sur une période de plus de 4 ans (2 ans avec l'ancienne méthode (système ouvert) et de presque 3 ans avec la nouvelle méthode) montre que l'ancienne méthode produisait un taux de faux positifs de 1.57 %, alors que ce taux n'est que de 0.21% avec la méthode « Ing ». Cette dernière se caractérise donc par un taux de faux positifs significativement plus bas que celui de l'ancienne méthode (p < 0.0001).
Conclusion : La méthode « Ing » constitue une technique bien adaptée à l'essai de stérilité pour l'hôpital, suffisamment sensible et conforme aux recommandations de la Pharmacopée. En maintenant le produit dans un espace clos, elle permet de diminuer les risques de contamination susceptibles de se produire lors de l'essai.
Création de la notice
01/12/2010 9:57
Dernière modification de la notice
20/08/2019 14:22
Données d'usage