In December 2019, a new virus called SARS-CoV-2, responsible for COVID-19, emerged in Wuhan, China. It rapidly spread globally and was declared a public health emergency of international concern by the World Health Organization in January 2020. Pregnant women have not been spared from this pandemic and were deemed particularly vulnerable due to the high risk of adverse outcomes reported in the past outbreaks caused by viruses from the coronavirus family (SARS-CoV-1 and MERS-CoV). To assess the impact of SARS-CoV-2 on pregnant women and the safety of COVID-19 vaccines during pregnancy, we created the COVI- PREG project, which gathered international data on SARS-CoV-2 and pregnancy through an online registry.
Based on an international cohort of pregnant women included in the registry, we were able to report that COVID-19 represented a high risk for pregnant women, risks to maternal health, risk to the pregnancy, and risk to the infant, who could experience adverse neonatal outcomes. Pulmonary disease, chronic hypertension, and pre-gestational diabetes have been identified as independent risk factors for severe disease. The Delta variant of the virus has been associated with a significantly higher risk of severe disease and the Omicron variant with a lower risk than the Pre-Delta variant in our French and Swiss sub-population. More than one third of pregnant women experienced mental health disorders during the pandemic including anxiety and/or depressive symptoms. The mRNA COVID-19 vaccine exposure among pregnant women in Switzerland was safe and no signal was reported considering maternal, pregnancy, and neonatal outcomes. Focusing on first trimester COVID-19 vaccine exposure in France and Switzerland, no increased risk of congenital malformation has been identified. Pregnant women who tested positive for SARS-CoV-2 have been reported to be exposed to medicines that were not assessed in terms of safety and efficacy, highlighting that pregnancy pharmacovigilance needs to be improved for future considerations. Our latest research findings reported that public and private stakeholders collecting data on multiple sclerosis drug exposure during pregnancy matched 96% of their data collection variables to a framework of core data elements items which can serve as a reference to the field, a first step towards pregnancy pharmacovigilance harmonization in the future.
In conclusion, the COVI-PREG project has allowed us to rapidly and extensively study the impact of SARS-CoV-2 on pregnant women and has shown that they are at risk of adverse maternal, pregnancy and neonatal outcomes. The registry also provided evidence on the safety of COVID-19 vaccine during pregnancy. Interestingly, the project has highlighted that pregnant women represent a neglected population, especially regarding medication safety assessment, emphasizing the need to improve pregnancy pharmacovigilance systems. COVI- PREG represents a sustainable and reliable tool to improve participation of pregnant women in research, especially in the field of infectious diseases and drug safety.
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En décembre 2019, un nouveau virus nommé SARS-CoV-2, responsable du COVID-19, est apparu à Wuhan, en Chine. Il s'est rapidement propagé dans le monde et fut déclaré « urgence de santé publique de portée internationale » par l'organisation mondiale de la santé en janvier 2020. Les femmes enceintes ont rapidement été considérées comme potentiellement à risque par les experts du domaine, compte tenu des complications rapportées après exposition aux précédents membres de la famille des coronavirus (SARS-CoV-1 et MERS-CoV). Nous avons créé le projet COVI-PREG, qui a permis de rassembler des données internationales sur le SARS- CoV-2 et la grossesse par le biais d’un registre en ligne visant à évaluer initialement l'impact du SARS-CoV-2 chez les femmes enceintes, puis la sécurité du vaccin contre le COVID-19 pendant la grossesse.
A travers notre cohorte de femmes enceintes, nous avons constaté que l’infection par le COVID-19 représentait une menace pendant la grossesse, et était associé à un risque non négligeable de complication pour la mère, la grossesse et le nouveau-né. Les maladies pulmonaires, l'hypertension et le diabète ont été identifiés comme des facteurs de risque de maladie grave. Le variant Delta du virus était associé à un risque plus élevé de maladie grave et le variant Omicron à un risque plus faible comparé au variant Pré-Delta dans notre sous- population franco-suisse. Plus d'un tiers des femmes enceintes ont présenté des troubles de santé mentale, notamment des symptômes d'anxiété et/ou de dépression pendant la période de pandémie. L'exposition des femmes enceintes au vaccin contre COVID-19 était sûre et aucun signal n'a été observé concernant la mère, la grossesse et le nouveau-né. En ce qui concerne l'exposition au vaccin contre le COVID-19 au premier trimestre de grossesse en France et en Suisse, aucun risque accru de malformation congénitale n'a été constaté. Les femmes enceintes qui ont été testées positives au SARS-CoV-2 ont été exposé à des médicaments qui n'ont pas été évalués en termes de sécurité et d'efficacité, soulignant que l’étude de pharmacovigilance durant la grossesse doit être améliorée. Nos dernières recherches ont montré que les institutions publiques et privées qui recueillent des données sur l'exposition aux médicaments de la sclérose en plaques pendant la grossesse, faisaient correspondre 96% de leurs variables de collecte de données à un ensemble d'éléments de référence ce qui est très encourageant dans l’évaluation des pratiques actuelles.
En conclusion, le projet COVI-PREG nous a permis d'étudier rapidement et de manière approfondie l'impact du SARS-CoV-2 chez les femmes enceintes et a montré qu'elles étaient à risque de maladie sévère ainsi que d‘issues défavorable concernant la grossesse et le nouveau- né. Le registre a également permis d’apporter des preuves de l'innocuité du vaccin COVID-19 pendant la grossesse. Nous avons constaté que les femmes enceintes sont une population négligée, notamment sur l'évaluation de la sécurité des médicaments, soulignant la nécessité d'améliorer les systèmes de pharmacovigilance pendant la grossesse. COVI-PREG est un outil durable et fiable pour améliorer l’implication des femmes enceintes dans la recherche, notamment en ce qui concerne les maladies infectieuses et la sécurité des médicaments.