Les préparations à base de plasma enrichi en plaquettes (PRP) sont largement utilisées en médecine du sport notamment pour le traitement des affections des ligaments et des tendons, que ce soit au sein des institutions ou des cabinets privés. Depuis 2013, les préparations de PRP sont employées au CHUV pour le traitement des tendinopathies (département de la médecine du sport).
La production du PRP consiste à prélever du sang veineux autologue, et à soumettre celui-ci a une série de centrifugations afin de concentrer les plaquettes qu’il contient. Au CHUV, il est fabriqué de manière standardisée tout en respectant les exigences édictées dans les Bonnes Pratiques de Fabrication selon un protocole mis au point par l’unité de thérapie régénérative.
Ce travail a consisté en une étude règlementaire et une étude rétrospective (2013-2020) qui ont donné lieu à la publication de deux articles. Le premier article de ce travail passe en revue la réglementation concernant l’utilisation des PRP aussi bien en Suisse qu’en Europe. Le second article est une étude rétrospective qui passe en revue les résultats thérapeutiques avec un PRP synthétisé de manière standardisée sur les tendinopathies au sein du département de médecine du sport du CHUV.
L’étude rétrospective a porté sur 48 patients (âgés de 18 à 86 ans, avec un âge moyen de 43,4 ans et différents niveaux d'activité physique) présentant des tendinopathies.
L’enjeu principal de cette étude rétrospective était de démontrer l’efficacité du PRP sur les tendinopathies produit de manière standardisée (reproductibilité du produit final) tout en respectant les exigences édictées dans les Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practices (GMP)). Cette double exigence permettrait alors de faire progresser la littérature dans le sens de la standardisation des protocoles pour obtenir une cible de concentration plaquettaire. La mise en place d’une infrastructure et d’une méthode standardisée de production ouvre la voie à la comparaison des résultats thérapeutiques de différentes études. Sans cela, toute méta analyse des données est rendue difficile tant il existe de paramètres qui interviennent entre la prise de sang et l’injection du PRP.
Conclusion du travail
Le suivi clinique a démontré que 61% des patients ont rapporté des résultats d'efficacité favorables à la suite d'une seule injection de PRP obtenu à partir de sang autologue, produit de manière standardisée selon les normes GMP et injectée de manière echo guidée par ultrasons au sein du département de médecine du sport du CHUV. L’examen des bilans sanguins des patients a mis en évidence un facteur de concentration plaquettaire compris pour la plupart des patients entre 2,0 et 2,5 permettant ainsi de réduire la variabilité du matériel biologique.
Bien que les résultats soient conformes aux études déjà publiées sur les tendinopathies en médecine du sport, dans lesquelles l'efficacité des interventions orthobiologiques à faible concentration ne semble pas liée aux niveaux d'activité sportive ou à l'âge du patient, ces résultats mettent en évidence l’intérêt de la standardisation du processus et sur l’importance du respect des normes standardisées. Cette standardisation et le respect des normes de production s’avèrent être une condition préalable à une évaluation solide, robuste et homogène de l'efficacité clinique études (comparabilité de l'efficacité/amélioration du patient).
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Abstract: Providing accurate and up-to-date practical tools enabling oversight of platelet-rich plasma (PRP) legislation and of the appropriate standards to be implemented for its manufacture and use in Europe is a demanding task. This is due to rapid medico-technological advancements, slowness and disparity in legislation updates and enforcement between member states, and many reported gray-zone practices, notably for autologous PRP use. The levels of risk associated with blood manipulation processes generally dictate the manufacturing requirements for PRP preparations, which have gradually shifted toward good manufacturing practices (GMP) for standardization and overall quality enhancement. This work firstly outlines Western European and Swiss legislation for PRP products/preparations, providing key simplified information and recommendations for medical doctors seeking to implement this biological-based therapy for safe use in hospital settings, clinics, or private offices. This work secondly shows the importance of PRP-based product manufacturing standardization, which subsequently enables sound clinical evaluation of therapeutic interventions. Although the applicable legal bases provide guidelines for GMP manufacturing infrastructure and basic process design, paramount importance is set on the definition of workflows, technical specifications, and key parameters for PRP preparation and delivery. Overall, the development of simple and robust technologies and processes for PRP preparation is critical for guaranteeing the high therapeutic quality of the intervention, in collaboration with qualified GMP manufacturing platforms. Importantly, this work aims to serve as a practical tool for clinicians based in Western Europe who are willing to appropriately (i.e., administratively, and technically) implement autologous PRP treatments in musculoskeletal regenerative medicine workflows, to ensure they make informed and optimal regulatory or process-based decisions.