Contexte
La part des troubles neurodéveloppementaux congénitaux imputable à des traitements médicamenteux prescrits durant la grossesse reste une question peu développée dans la littérature médicale. Les publications existantes évaluent généralement la tératogénicité potentielle en partant des substances spécifiques, sans approche épidémiologique centrant la question sur l’éventail des étiologies de tels troubles chez les personnes atteintes. Alors même que ce groupe de pathologies reçoit relativement peu d'attention en termes de santé publique, de recherche et de prévention, son coût humain, sociétal et économique est considérable. D’ailleurs, l’affaire du valproate de sodium a récemment confirmé l'importance d’une telle question et discuté le système de pharmacovigilance. Dans l'hypothèse où un autre « tératogène neurodéveloppemental » médicamenteux existerait, de quelles connaissances et organisation préalables devrait-on disposer pour l’identifier ? Quelles seraient les mesures à prendre pour assister les situations de handicap existantes et contrôler les futures
expositions ? Quel cadre légal pourrait idéalement concilier éthique et intérêt de santé publique ?
Objectifs
Nous planifions une étude qualitative, préliminaire à d’autres projets, visant à recueillir les points de vue de différentes parties prenantes dans la démarche d’analyse de la part des étiologies médicamenteuses de troubles neurodéveloppementaux. L’objectif secondaire est de soumettre un protocole à la CER dont le retour orientera quant aux prérequis (inspirés des résultats de nos entretiens) d’une acceptation de projet qui s'emploierait à évaluer la part des étiologies médicamenteuses dans les troubles neurodéveloppementaux
sévères.
Méthode
Nous avons élaboré un questionnaire en douze points, utilisé pour mener des entretiens semi-dirigés auprès d’interlocuteurs de multiples milieux, visant à déterminer dans quelle mesure une étude sur la part des troubles neurodéveloppementaux congénitaux d’origine tératogène est réalisable. Les réponses ont été
regroupées dans une table pour les organiser par thématique afin d’en réaliser leur synthèse.
Résultats
Trente-cinq entretiens ont été conduits entre février et juin 2020. Tous nos interlocuteurs, qui par ailleurs disposent souvent de bonnes connaissances relatives à la tératogénicité et ses conséquences, considèrent que le sujet de cette recherche est incontestablement une priorité de santé publique, comme en témoigne les affaires actuellement débattues. Sont ébauchées par une moitié des intervenants rencontrés des mesures proactives contre l’incidence de tels handicaps et des propositions pour assister les potentielles victimes. Sans s’y limiter, nos entretiens soulignent face à cette recherche des défis essentiellement méthodologiques et de recrutement dans le respect des règles éthiques. La quasi-unanimité des échanges réfute le recours à un simple défaut de consentement. Les conditions qui optimiseraient l’accessibilité des données et leur fiabilité sont également mises en lumière. L’intérêt d’une étude exploratoire sur un nombre restreint de dossiers de patients permettant d’analyser les points critiques à résoudre dans les recherches ultérieures est plus ponctuellement
reconnu.
Conclusion
Les discussions menées ont indéniablement confirmé la pertinence d’investiguer cette recherche et ont approfondi les modalités d’inclusion à laquelle elle devrait être subordonnée. Les retours de nos soumissions à la CER-VD de protocoles successifs et les résultats de notre enquête ont permis d’élaborer un nouveau dossier prêt à la soumission et projetant in fine un recrutement impliquant une information avec droit d’opposition, en collaboration avec une institution spécialisée vaudoise, respectant aux yeux des différentes
parties un cadre ajusté à la vulnérabilité de la population étudiée.