Context. ln Switzerland, narcotic or psychotropic medicines ("controlled medicines") are subject to both the Federal Law on Therapeutic Products and the Federal Law on Narcotics (NarcA). The latter assigns specific tasks to the cantons. The primary objective of this research was to investigate how the legal requirements are implemented and perceived in each canton. This included collecting the implemented solutions, their results, and their challenges. As secondary objectives, the aim was to distill the differences between the current practices and to collect suggestions for improving the legislation.
Method. We started by reviewing each canton's relevant legal texts and documents. Based on this information, we adapted the interview guides for each interview. From 2020-2022 we conducted 42 interviews with cantonal pharmacists (17) and cantonal physicians (25). We could identify commonalities and differences between cantons based on the data that two people coded.
Findings. We expected some implementation variations due to the freedom accorded to the cantons through federalism. However, in the case of opioid agonist treatments (OAT), the cantons went beyond what would be expected: requiring more data for granting authorizations than specified by the federal ordinance and issuing clinical practice requirements such as so­ called "OAT contracts" or urine tests. Contrary to our expectations, we found that physicians do not observe the duty to notify off-label and that the provision is not enforced explicitly by the responsible cantonal officiais. Compared with OAT, the control measures for controlled medicines were not implemented as heterogeneously across Switzerland.
Conclusion. Our research provides for the first time a comprehensive overview of the cantonal implementation of the NarcA. This overview can be used for later cause-effect studies of specific legal provisions. Based on our research, we believe that the double regulation of controlled medicines is no longer appropriate; controlled medicines are already sufficiently regulated under the Federal Therapeutic Products Act.
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Contexte. En Suisse, les médicaments contenant des substances stupéfiantes ou psychotropes (« médicaments sous contrôle ») sont soumis à la fois à la Loi fédérale sur les produits thérapeutiques et à la Loi fédérale sur les stupéfiants (LStup). Cette dernière attribue des tâches spécifiques aux cantons. L'objectif est d'étudier la mise en œuvre de la règlementation dans chaque canton et les difficultés rencontrées par les autorités, afin d'émettre des recommandations pour améliorer la législation.
Méthode. Nous avons commencé par passer en revue les textes et documents juridiques pertinents de chaque canton. Sur la base de ces informations, nous avons adapté les guides d'entretien pour chaque canton. Entre 2020 et 2022, nous avons mené 42 entretiens avec des pharmaciens (17) et des médecins cantonaux (25). Les données codées par deux personnes ont permis d'identifier les points communs et les différences entre les cantons.
Résultats. Nous nous attendions à certaines variations dans la mise en œuvre en raison de la liberté accordée aux cantons par le fédéralisme. Cependant, dans le cas des traitements agonistes opioïdes (TAO), les cantons vont au-delà de ce que l'on pourrait attendre. Ils exigent plus de données que ce qui est prévu par la règlementation fédérale et imposent des exigences en matière de pratique clinique, notamment des "contrats TAO" ou encore des tests urinaires. En outre, nous avons constaté que les médecins ne respectent pas l'obligation d'annoncer les médicaments « off-label » et que cette obligation n'est pas explicitement appliquée par autorités. Enfin, nous avons constaté que les mesures de surveillance du marché des médicaments sous contrôle ne sont pas mises en œuvre de manière aussi hétérogène que celles des TAO.
Conclusion. Notre étude fournit pour la première fois une vue d'ensemble de la mise en œuvre de la LStup par les cantons. Ce travail pourrait être utilisée pour des études ultérieures sur les effets des dispositions légales. Sur la base de nos recherches, nous pensons que la double réglementation des médicaments sous contrôle n'est plus appropriée ; les règles de la loi fédérale sur les produits thérapeutiques suffisent.
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Kontext. ln der Schweiz unterliegen Betäubungsmittel und psychotrope Arzneimittel ("kontrollierte Arzneimittel") sowohl dem Bundesgesetz über die Heilmittel als auch dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel ("BetmG"). Letzteres weist den Kantonen spezifische Aufgaben zu. Ziel dieser Forschungsarbeit war es, die Umsetzung der Vorschriften in den einzelnen Kantonen und die von den Behörden angetroffenen Schwierigkeiten, zu untersuchen, um Empfehlungen zur Verbesserung der Gesetzgebung zu formulieren.
Methode. Zunächst wurden die relevanten Gesetzestexte und Dokumente der einzelnen Kantone analysiert. Auf der Grundlage dieser Informationen wurde jedes Interview individuell angepasst. Von 2020-2022 führten wir 42 Interviews mit Kantonsapothekerlnnen (17) und Kantonsarztlnnen
(25). Anhand der Daten, die von zwei Personen kodiert wurden, konnten wir Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen den Kantonen ermitteln.
Ergebnisse. Aufgrund des Föderalismus-bedingten Spielraums in der Umsetzung erwarteten wir gewisse Unterschiede zwischen den Kantonen. Bei Opioid-Agonisten Therapien (OAT) überstiegen die Kantone jedoch unsere Erwartungen. Sie verlangten für die OAT-Bewilligungen mehr Daten ais in der Verordnung vorgesehen und stellten Anforderungen an die klinische Praxis, darunter "OAT-Vertrage" und Urintests. Entgegen unseren Erwartungen hielten die Arztlnnen die Meldepflicht im Off-Label-Bereich nicht ein und die zuständigen kantonalen Stellen setzten die Bestimmung nicht explizit durch. lm Vergleich zu OAT wurden die Kontrollmassnahmen für kontrollierte Medikamente schweizweit weniger verschieden umgesetzt.
Fazit. Unsere Untersuchung liefert erstmals einen umfassenden Überblick über die kantonale Umsetzung des BetmG. Diese Übersicht kann für spätere Ursache-Wirkungs-Studien spezifischer gesetzlicher Bestimmungen genutzt werden. Aufgrund unserer Recherchen sind wir der Meinung, dass die Doppelregulierung von kontrollierten Arzneimitteln nicht mehr zeitgemäss ist; kontrollierte Arzneimittel sind durch das Bundesgesetz über Heilmittel bereits ausreichend geregelt.