Introduction
The Symptom Navi Program (SNP) is a nurse-led intervention supporting patient symptom self-management. It consists of written patient information leaflets (Symptom Navi Flyers, SN-Flyers), semi-structured consultations, and a training manual. Previous qualitative studies with patients and professionals showed good acceptability and usability of SN-Flyers and patient satisfaction with nurse-led consultations. This dissertation is embedded in the Symptom Navi Pilot Study. The objectives of the dissertation were to evaluate the feasibility of implementing the SNP. Outcomes of interest were a) patient accrual and retention rates, b) training content and nurses’ fidelity to the training, c) preliminary safety and impact on patient-reported outcomes.
Methods
A cluster-randomised two parallel arm design was employed by randomising the outpatient cancer centres (=clusters) to the intervention group (implementation of the SNP) or the control group (usual care). Adult German-speaking patients starting first-line systemic treatment (for any cancer type) were included. Nurses in the intervention group participated in two training courses and evaluated training content on a study specific questionnaire. Following SNP training, nurses used SN-Flyers to provide at least two semi-structured consultations per patient. Nurses Work-related Sense of Coherence (Work-SoC scale) was used to examine the relationship between nurses’ confidence in implementing the SNP and perceptions of their current work situation. To explore nurses’ fidelity to the training, study specific questionnaires assessing self-reported adherence to six core-elements of the semi-structured consultations were utilised. In addition to nurses’ self-reports, two semi-structured consultations were observed at each intervention centre. To investigate SNP safety, nurses and oncologists reported any adverse events potentially related to the program. Validated questionnaires were used to assess patient-reported symptom interference with daily functions, symptom severity/burden, self-efficacy, and perceived nursing support for symptom management. Patients completed questionnaires at baseline (BL), after 1 – 3 weeks (t1), after 4 – 6 weeks (t2), and 16 weeks post BL.
Analysis
Qualitative thematic analysis was used to explore the observations of semi-structured consultations. Statistics included descriptive analyses, the Kendall Tau test, and linear or logistic mixed-effect models. To explore the preliminary impact on patient-reported outcomes change in means between the two groups for each time point (t1, t2, t3) were compared. BL scores, treatment group, time point (i.e. t1, t2, or t3), and interaction of group and time were included as fixed covariates while cluster and patient were considered as nested random effects.
Results
Four centres (49 patients) were randomised to the SNP group and 5 centres (85 patients) to the control group. One SNP centre withdrew from the study without recruiting any patients. The SNP group included more women (p = .030), younger patients (p = .001), and more patients living with family members needing care (p = .019). The accrual rate was significantly lower for the SNP group compared to controls (71% versus 90%, risk difference -19%, 95% CI -32% to -7%, p = .003). Overall, 43 patients (88%) received the intervention as intended (= retention rate, range 75% to 100%). Nurses accepted the training format and content. Perceived confidence in implementing the SNP into clinical practice was positively correlated with overall Work-SoC scores (rπ =.47, p = .04). Overall, nurse self-reported compliance with the core-elements of the semi-structured consultations was 92% (95% CI: 87% to 97%). However, the analysis of the observations suggest that nurses rarely used self-management education elements to actively facilitate patients’ symptom self- management. No adverse events were reported for the SNP group. Symptom interference with daily functions was unchanged by the SNP (mean difference % CI: -1.38 to 0.38; p= 0.25) – as were all other patient-reported outcomes.
Conclusions
Overall, accrual/retention rates, nurses’ acceptance of the training and their high adherence rates to the training indicate that SNP implementation was well received by participating centres. No adverse events have been observed. Nevertheless, findings reveal that the program had no impact on patient-reported outcomes. Improving the SNP by strengthening symptom self- management education elements and nurses’ coaching role should be applied before planning further investigations.
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Introduction
Le Programme Symptom Navi (« Symptom Navi Programme » ou SNP) est une intervention menée par le personnel infirmier en vue de soutenir les patient·e·s dans l’autogestion de leurs symptômes. Il comporte une information écrite (dépliants Symptom Navi ou dépliants SN, destinés aux patient·e·s), des consultations semi-structurées et un manuel de formation. Des études qualitatives antérieures auprès de patientes et de professionnel·le·s ont montré une acceptabilité et une utilisabilité élevées des dépliants SN et la satisfaction des patient·e·s à l'égard des consultations dirigées par des infirmières et des infirmiers. La présente thèse s’insère dans l'étude pilote Symptom Navi. Elle avait pour objectif d’évaluer la faisabilité d’une mise en œuvre du SNP. Les résultats visés incluaient a) les taux de recrutement et de rétention des patientes, b) le contenu de la formation et la fidélité du personnel infirmier à cette dernière ainsi que c) la sécurité préliminaire du programme et son impact sur les effets rapportés par les patient·e·s.
Méthodes
Une conception à deux bras parallèles randomisée par grappes a été employée pour attribuer les centres d’oncologie ambulatoire (= grappes) au groupe d'intervention (mise en œuvre du SNP) ou au groupe témoin (soins usuels). Ont été inclus·e·s dans l’étude des patient·e·s adultes germanophones commençant un traitement systémique de première ligne pour cancers de tout type. Les infirmières et les infirmiers du groupe d'intervention ont participé à deux cours de formation et évalué le contenu de celle-ci dans un questionnaire spécifique à l'étude. Après la formation relative au SNP, elles et ils se sont servi des dépliants SN pour fournir au moins deux consultations semi- structurées par patient·e. Le sentiment de cohérence au travail du personnel infirmier a été utilisé pour examiner la relation entre sa confiance à appliquer le SNP et sa perception de la situation au travail sur le moment (échelle du sentiment de cohérence au travail [Work-related Sense of Coherence scale ou Work-SoC]. Pour investiguer la fidélité du personnel infirmier à la formation reçue, il a été recouru d’une part à des questionnaires spécifiques à l’étude évaluant son adhésion auto-déclarée à six éléments fondamentaux des consultations semi-structurées. Deux consultations semi-structurées ont d’autre part été observées dans chaque centre d’intervention. Afin de vérifier la sécurité du SNP, les infirmières, les infirmiers et les oncologues ont signalé tout événement indésirable potentiellement lié au programme. Des questionnaires validés ont été utilisés pour évaluer l'interférence des symptômes avec les fonctions de la vie quotidienne rapportée par les patient·e·s ainsi que la gravité/la pression des symptômes, l'auto-efficacité et la façon dont était perçu le soutien infirmier dans la gestion des symptômes. Les patient·e·s ont rempli les questionnaires au début de l’étude (stade baseline ou BL), après 1 à 3 semaines (t1), après 4 à 6 semaines (t2) et 16 semaines après le début (BL).
Analyse
Les observations des consultations semi-structurées ont été étudiées à l’aide d’une analyse thématique qualitative. Des analyses descriptives, le test Tau de Kendall et des modèles linéaires ou logistiques à effets mixtes ont servi à analyser les données. Afin d'explorer l'impact préliminaire sur les résultats déclarés par les patient·e·s, les changements de moyenne entre les deux groupes ont été comparés pour chaque point temporel (t1, t2, t3). Les scores de référence (scores BL), le groupe de traitement, le point temporel (t1, t2, ou t3 p. ex.) et l’interaction entre groupe et temps ont été inclus en tant que covariables fixes alors que la grappe et la/le patiente étaient considérés en tant qu’effets aléatoires imbriqués.
Résultats
Quatre centres (49 patientes) ont été attribués aléatoirement au groupe SNP et cinq autres (85 patientes) servaient de contrôles. Un centre SNP s’est retiré de l’étude sans avoir recruté de patientes. Le groupe SNP incluait davantage de femmes (p = .030), de patientes plus jeunes (p = .001) et de personnes vivant avec des membres de leur famille nécessitant des soins. Le taux de recrutement s’est avéré notablement plus bas pour le groupe SNP que pour les contrôles (71% contre 90%, différence de risque -19%, 95% IC - 32% à - 7%, p = .003). Au total, 43 patientes (88%) ont bénéficié de l’intervention telle que prévue (= taux de recrutement variant de 75% à 100%). Le personnel infirmier a accepté la forme et le contenu de la formation. La perception de sa confiance dans l’implémentation du SNP dans la pratique clinique a été corrélée positivement avec les scores globaux de l’échelle Work-SoC (rπ =.47, p = .04). Dans l’ensemble, le personnel a fait preuve d’une adhésion élevée à la formation. Selon ses déclarations, sa fidélité aux éléments centraux des consultations semi-structurées s’est élevée à 92% (95% IC : 87% à 97%). Toutefois, l’analyse des observations faites suggère qu’il a rarement fait usage des éléments de la formation à l’autogestion pour faciliter activement la gestion autonome des symptômes par les patientes. Aucun événement indésirable n'a été signalé pour le groupe SNP. L’interférence des symptômes avec les fonctions de la vie quotidienne est restée inchangée sous application du SNP (différence moyenne à 16 semaines : -0.50; 95% IC : -1.38 à 0.38; p : 0.25) de même que tous les autres résultats relatés par les patientes.
Conclusions
Dans l'ensemble, les taux de recrutement et de rétention, l'acceptation de la formation par les infirmières et les infirmiers et leur taux d'adhésion élevé à celle-ci indiquent que les centres participants ont bien accueilli la mise en œuvre du SNP. Aucun effet indésirable n'a été observé. Les résultats obtenus révèlent néanmoins que le programme n'a eu aucun impact sur les effets déclarés par les patients. Il convient d’améliorer le SNP en renforçant les éléments de formation à l'autogestion des symptômes et le rôle de coach du personnel infirmier avant de planifier de nouvelles investigations.